Câmara aprova regras para troca de remédios biológicos
Proposta exige consulta médica em até 10 dias se houver substituição por biossimilar e permite veto do médico no SUS e na rede privada.
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou regras para permitir a substituição entre medicamentos biológicos e biossimilares no país. A medida atinge atendimentos realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por planos de saúde e na compra direta em farmácias particulares.
O que muda na troca de remédios
Pelo texto aprovado, a troca do remédio de referência pelo biossimilar exige critérios técnicos rígidos, rastreabilidade de lotes e monitoramento de reações adversas. Um medicamento biológico tem produção baseada em células ou organismos vivos, com estrutura molecular complexa, o que impede a criação de cópias idênticas. Já os biossimilares funcionam com eficácia e segurança semelhantes às do produto originador.
O substitutivo da deputada Silvia Cristina alterou a redação original do Projeto de Lei 5415/19, de autoria do ex-deputado Alexandre Serfiotis. O projeto inicial tratava apenas do SUS e vetava qualquer troca para pacientes antigos sem o aval prévio do médico.
A versão aprovada modifica a Lei 6.360/76 para estender as obrigações a todo o mercado farmacêutico nacional.
segurança jurídica para os serviços de saúde no país
Silvia Cristina, deputada federal e relatora
Direitos do paciente e veto do médico
Sempre que o serviço de saúde propor a alteração do medicamento, o paciente tem direito a uma consulta em até 10 dias. O atendimento deve ocorrer com o médico assistente ou com profissional habilitado para a avaliação clínica.
O médico responsável mantém a autonomia para barrar a troca. Caso decida impedir a substituição pelo biossimilar, o profissional precisa registrar a justificativa técnica no prontuário do paciente e na receita médica.
A relatora sustentou que, em junho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou que a alternância entre biológicos e biossimilares é segura quando obedece aos parâmetros técnicos de controle.
Próximos passos no Congresso
Nada muda de forma imediata para os pacientes. O projeto tramita em caráter conclusivo e depende de votação na Comissão de Finanças e Tributação e na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Se passar sem recursos, o texto segue para análise do Senado Federal antes de virar lei.
Perguntas frequentes
Quem pode ter o medicamento trocado por um biossimilar?
O médico pode proibir a substituição do remédio?
O paciente tem direito a atendimento antes da troca?
A nova regra já está em vigor?
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